用藥安全被判出局
用藥安全被判出局？日期: 92.12.05
有108家（占64.6％）竟然在未持處方箋的情形下販賣處方藥
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「用藥安全被判出局？」消基會記者
全民健保於民國84年開始實施之後，連帶地也積極推動了醫藥分業制度。
事實上，在民國82年修定的藥事法第一百零二條即明文規定，在全民健保實施2年後，除了無藥事人員的偏遠地區或醫療急迫的情形之外，醫師不得自行調劑藥品；亦即藥品調劑必須交由藥師負責，以達到落實「專業人做專業事」的精神。
另外，藥事法亦對於藥局藥師的調劑範圍訂出明確規範，在民眾未持醫師處方箋的情況下，不應販賣屬於醫師處方的藥品。至於藥師執業的管理，在相關的法規中亦有明確規範。
然而，有鑑於國人喜歡擅自至藥房買藥服用的習慣，嚴重影響用藥安全，本刊此次即特別針對西藥局進行處方藥販賣情形調查，以實地了解違規販售處方藥的情形及比例，並了解藥師執業是否依規定辦理。此外，更進一步分析自醫藥分業制度實施以來，所產生的種種問題。（詳細內容請參閱消基會出版「消費者報導」雜誌2003年12月號第272期第5至14頁）
調查目的、方式與時間
一、調查目的：
基於西藥局販售處方藥以及藥師執業等相關法令規定，已公告施行數年，本次調查目的是希望以實測方式了解以下兩項問題：
1.西藥局是否違規販賣處方藥，亦即消費者未持處方箋，西藥局卻出售處方藥。
2.西藥局是否由合格藥師親自執業，並懸掛藥師證照。
二、調查方式：
係委請消基會義工以消費者身分，在未持處方箋的情況下，前往西藥局（隨機取樣）指定購買屬於醫師處方藥的「抗生素」，以了解西藥局是否違法販賣。並進一步觀察西藥局是否標示藥師執照，及販賣藥品的人員是否為合格藥師。
三、調查時間與地點：
調查時間為92年10月31日 至11月10日；調查地點主要包括台北、桃園、台中、台南和高雄等縣市，共計有效調查了167家西藥局。
四、採樣說明：
為避免連鎖西藥局調查家數重複性過高，因此同一名稱的連鎖西藥局，僅取一家做代表性抽查。
調查結果（詳見消費者報導272期表一、二）
※違規販賣處方藥的調查結果
本次調查發現，在所調查的167家西藥局中，有108家（占64.6％）竟然在未持處方箋的情形下販賣處方藥抗生素給調查人員，若加上介紹另一種處方藥者，總計有115家（占68.8％）的西藥局明顯違規販賣處方藥，其中亦有60家（占35.9％）的西藥局沒有盡到提醒用藥安全的義務，實應加強改善。
依藥事法第五十條規定：「 須由 醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。」即處方藥必 須由 醫師開立處方箋後，由病患持箋經藥師調劑，如未持箋即販賣，則為違法。且民眾無論購買的是屬於處方箋或非處方箋藥物，藥師都應善盡提醒或說明病患使用注意事項之責。
如果西藥局中沒有處方箋上的藥品，則應依照藥師法第十七條規定：「如藥品未備或缺乏時，應通知原處 方 醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥。」
※西藥局藥師執業情形調查結果
藥事法第十九條規定：「本法所稱藥局係指藥師或藥劑生親自主持依法執行藥品調劑、供應業務之處所。」；及同法第三十四條規定：「藥局應於明顯處標示經營者之身分姓名」，若違反此項規定，可依藥事法處以新台幣2萬元以上10萬元以下的罰鍰。另外藥事法施行細則第十八條亦規定：「本法第十九條規定親自主持西藥局業務之藥師、藥劑生，應親自在營業場所執行業務，其不在場時，應於門口懸掛明顯標示。」
但本次實測結果發現，有不少西藥局中的藥師，沒有佩帶識別證，或經由詢問後，是由藥 師的 太太、先生或自稱為藥師助理者（即非有藥師資格的人員）賣藥給調查人員，而能使調查人員清楚確認為合格藥師者，僅86家（占51.5％）。依藥師法第二十四條規定：未取?除腳臭o藥師資格擅自執行第十五條之藥師業務者，處5千元以上5萬元以下罰鍰。
此外，有45家（占26.9％）未懸掛藥師合格執照，另外亦有26家（占15.6％）雖有掛出，但有照片不明顯、張貼為影印本、被如鏡子等物品擋住或掛於不明顯位置等無法辨識的情形，當消費者到西藥局諮詢或購藥時，自然無法確認提供服務者是否為合格藥師。而此一疏失，主管機關應加強稽查，並要求改善。
本刊進一步交叉分析發現，由實測人員確認為合格的86位藥師中，違規販售處方藥的比例尚高達54％，顯見藥局違規販售處方藥情形之氾濫，主管單位實應針對此情形，規劃更有效的解決措施。
分析與總結----
一、 落實醫藥分業 有待主管機關努力
依醫藥分業的要求，藥師必須針對處方箋給藥，若是藥局沒有該處方箋用藥，或是對處方箋有疑問時，都必須再詢問開立處 方箋的 醫師。若醫師同意更改用藥，那麼消費者必須持處方箋回診所讓醫師更改處方箋後，才能再次取藥。但在實際執行上，卻可能發生藥師省略或自行改用其他藥品替代的違法行為。
然即使藥師能確實詢問醫師，並同意更改處方箋，但對消費者而言，必須再回診所更改處方箋，也可能會造成麻煩。對消費者來說，最需要的是便利性，若是須如此奔波，對於年長或不良於行者都是極為不便的事，若是診所與藥局距離很遠時，將更難以真正落實。針對政策推行所可能衍生的問題，以及相關的規範（例如醫藥間的責任歸屬），都有待政府做出更積極的回應與制定。
另從健保的觀點，醫師必須釋出處方箋，因此診所聘請藥師應逐年減少，才能朝醫藥分業最終的立意前進：即民眾持處方箋至任何地方都可以領到藥，而這個藥 師和 醫師不一定是認識的，藥師可以比較客觀地從另一個角度重新檢視這個處方。不過現實上，醫藥分業若要推行順利，醫師與藥師彼此應有互信基礎，才能讓這個制度順利推行，所以診所與社區藥局應建立起合作、互信的網絡關係，而這仍是有待努力的方向。
另外，以現實面來看，藥局須有處方箋才能調劑配藥，將影響藥局以往在這類藥品的收益，但若診所不能釋出處方箋至社區藥局，藥局是否會轉而販售其他更多的藥品（包括違法的販售）以增加收入，如此可能將無助於解決藥局違規販售藥物的情形。
二、罰責輕、查緝不嚴
相關的罰則主要規範在「藥事法」及「藥師法」中。若藥局違法販賣未持處方箋的處方藥，主管機關可依藥事法第五十條及第九十二條規定，處以新台幣3萬以上15萬元以下的罰鍰；若藥局未由合格藥師或藥劑生負責藥品調劑，則依該法第三十七條及第九十三條規定，處以新台幣3萬以上15萬元以下的罰鍰。
但這些相關法規是否能確實執行呢？事實上，衛生主管機關通常在懲罰的執行上，會顧慮到目前醫藥分業尚未落實的窘境，而傾向以較寬鬆的態度來面對違規的藥局。
在違規販售處方藥刑責部分有兩種看法，一種是僅以違法販售處方用藥的部分看待，就沒有刑責問題，最高可罰鍰15萬元；另一看法則是由於處方用藥的前提是必須經過合格醫師診斷，若藥師私自販賣，且涉及自行診斷或處方行為，則會涉及密醫罪的刑責。而在實際執行上，衛生主管機關幾乎只會採取前者的看法，僅為行政處分而已，除非是藥師執行了注射針劑的行為才會比較嚴重。
雖然在藥事法及藥師法有相關的懲處規定，但大多是以罰款的方式做為罰責，或是以含糊籠統、具詮釋空間的條文帶過，甚至消費者若因而致死或導致嚴重傷害，也不一定會有吊銷執照的嚴重懲處。這樣的法律，恐怕間接地助長了藥局違法販賣處方藥的風氣。
針對國內長久以來的用藥問題，實有待主管機關提出更有效且根本性的措施，不僅須從生活中導正民眾用藥安全的觀念與態度，也須更積極地監督、查緝並教育藥事從業人員，從多管道並生活化的方式，來建立全民審慎用藥的觀念與習慣，才能有效改善國人的用藥安全。
美國於1974年起，已實施防止兒童開啟的藥 襪子品安全包裝，統計顯示，兒童因意外中毒死亡的人數比例大幅下降。
而我國行政院衛生署也於2002年3月29日 發布新聞稿指出，該署已決議，凡藥商生產或進口含Aspirin（阿斯匹靈）、Acetaminophen（乙醯氨酚）及Methyl salicylate（甲基水楊酸）3種成分，且直接交付消費者使用的液劑商品，自94年7月1日 起，須全面實施安全包裝。
衛生署認為，在推動兒童安全包裝上，首先著眼於兒童糖漿等液體劑型商品，主要是因為這類藥品多半有甜味，兒童可能覺得好喝而自行取用，易發生誤食或服用過量的意外，因此將由液劑藥品著手。（詳細內容請參閱消基會出版「消費者報導」雜誌2003年12月號第272期第15至19頁）
調查結果（詳見雜誌表一）
為了解自衛生署發布決議至今，市售藥品採用兒童安全包裝的情形，本刊於92年10月間，特抽查市面上常見含有上述3項成分的感冒糖漿、止痛藥水及?口藥水、綠油精、驅風油等藥品，共計採樣17項。但令人遺憾的是，抽查結果發現，所有抽查商品皆不具備任何兒童安全包裝。
分析與總結----
一、兒童藥品安全包裝的種類
根據美國毒物防制包裝法案的定義，「防止兒童開啟的安全包裝」意指：5歲以下的小孩難以自行打開，但是一般成人可以無困難地開啟正確使用。目前常被討論的方向是讓兒童不易開啟的安全藥罐。根據國外做法，藥品安全包裝包括在瓶蓋上做特殊設計，有的必須將瓶蓋壓一下，才能扭開；有的必須對準卡榫才能扭開。
至於實施的情形，例如美國、英國、加拿大等國家，均有立法規範內含Paracetamol（即為市售普拿疼，其主要成分即為乙醯氨酚，具止痛功用）及阿斯匹靈等藥品，必須符合兒童安全包裝，而且規範對象不只是罐裝液劑，也包括藥錠的包裝。
二、主管機關請加把勁
根據衛生署的規畫，兒童安全包裝預計於94年7月起全面實施，然而迄今（92年11月）該署對於安全包裝最初步的「定義」，以及對藥品包裝的要求標準，仍遲遲未能出爐，藥商根本沒有可供依循的標準，且又由於藥品的安全包裝都有專利權，藥商並不能隨意採用，故此一政策若要如期施行，衛生署實應儘速明確訂出一套標準，藥商方有依循的準則。
至於衛生署只以這3種成分的藥品做為規範對象，又是否足夠呢？其實不論任何的藥品，即便是看似「最安全」的維他命丸，不當的服用都有可能對兒童造成傷害。若實施初期單只規範「感冒糖漿」類的藥品，也不應該侷限在含乙醯氨酚成分的商品（阿斯匹靈和甲基水楊酸無法製成感冒糖漿），而建議應該將其他成分的糖漿一併列入。
其次，初步推動所針對的感冒糖漿製品，由於這類商品價格低廉，利潤有限，而安全包裝除了瓶罐成本增加之外，還必須額外支付一筆不小的安全包裝專利使用費。讓藥商願意在一個利潤有限的商品上，再另外增加成本投入的誘因究竟是什麼？國外是以免稅或是其他的獎勵辦法「利誘」藥廠，但這一方面台灣的規定目前尚不明確。
三、消費者應做好家庭藥品的安全管理
關於家庭藥品的管理，消基會建議：
1.藥品一定要儲存在小孩拿不到的地方，且最好儲存在安全包裝容器之中。
2.藥品最好儲存在原來的包裝容器內，不要另外分裝到其他容器。
3.取用藥品之後，立刻收藏到原來專屬的地方，不要隨意置放在外面。
4.使用藥品之前，詳細讀完標示，弄清楚正確的劑量和正確的用法。
5.按照醫師處方的劑量來給小孩吃藥，不要自行改變藥的劑量或中途停藥。
6.教導小孩，不能去吃其他人的藥品，也不要隨便購買成藥給小孩吃。
7.有任何用藥問題，請向醫師或藥師諮詢。
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Eye-Dr:
我開院外處方釋出藥單給病患,結果院外藥局 以後便直接賣藥給病人,病人就不來醫院了. 這是目前2007.08 現在仍普遍存在的現象, 醫藥分業制度還不是肥了藥師. 將 醫師 病人兩端通吃.
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